Upadacitinib治疗克罗恩病3期诱导研究达主要和关键次要三站

艾伯维（AbbVie）12月6日暂定了一项 3 期、多外围、随机、双盲、抗菌折衷正向分析心U-EXCEED 的全力顶线结果，清高示 RINVOQ(Upadacitinib，45 mg，每天一次）在第 12 周构建了诊疗加重和内窥镜化学反应的主要终点站。

U-EXCEED 分析归入对海洋生物伤寒人化学反应极低或不持续性的中度至重度克罗恩伤寒症状，其中超过 60% 的症状在此之前曾使用两种或多种海洋生物制剂伤寒人惨败。U-EXCEED是两项3期正向分析的历史性，旨在评估upadacitinib 45 mg伤寒人儿童中重度克罗恩伤寒的可靠度和抗菌。

在 U-EXCEED 中，诊疗加重通过克罗恩伤寒文艺活动指数 (CDAI) 和症状分析报告的水泡频率/便秘副作用 (SF/AP) 来衡量。与抗菌相比之下，不能接受 45 mg upadacitinib 12 周正向建议伤寒人的症状在第 12 周降到诊疗加重的比率清高着高于抗菌（39% vs 21%；p

每个 SF/AP 的诊疗加重也看到了类似的结果（upadacitinib 伤寒人的症状为 40%，抗菌伤寒人的症状为 14%；p

在第 12 周，与抗菌分组相比之下，不能接受 upadacitinib 45 mg 伤寒人的症状获得内窥镜化学反应的比率清高着更佳（35% vs 4%；p

在水平线时摄入皮质类固醇的症状中，与抗菌相比之下，不能接受 upadacitinib 45 mg 的症状在第 12 时为降到按 CDAI 和按 SF/AP 无类固醇诊疗加重的比率清高着更佳。与抗菌相比之下，不能接受 upadacitinib 的症状比率清高着更佳的症状在第 2 周也构建了通过 CR-100（界定为 CDAI 比水平线降低 100 分以上）衡量的早期副作用改善以及第 4 周的诊疗加重。

在12周、双盲、抗菌折衷期内，upadacitinib 45 mg的可靠度概况与在此之前横跨哮喘分析中掩蔽到的可靠度概况保持一致，未有掩蔽到新的可靠度可能会。

最常见的不顺惨案是upadacitinib分组的鼻咽炎和抗菌分组的克罗恩伤寒紧张。与抗菌分组9.9%的症状相比之下，upadacitinib 45 mg分组9.3%的症状发生导致不顺惨案。不能接受upadacitinib 45 mg伤寒人的症状导致感染率为2.8%，不能接受抗菌伤寒人的症状为1.8%。所有带状疱疹惨案(1.5%的症状)均不导致，仅在upadacitinib分组中分析报告。upadacitinib分组中有一例判定为胃肠道切开的伤寒例。

在第 12 时为，另外 207 名症状不能接受了 upadacitinib 45 mg 每日正向建议（包括对抗菌或开放标识分组的无化学反应者）。在这些症状中，分析报告了另外两例经裁定的胃肠道切开。总体而言，这些症状的可靠度结果与抗菌折衷期间 upadacitinib 45 mg 分组中掩蔽到的结果保持一致。

在该分析中，各伤寒人分组均未有分析报告经裁定的心血管惨案、恶性肿瘤、冠状动脉肺水肿惨案或死亡的伤寒人紧急伤寒例。

U-EXCEED 分析的完整结果将在将要举行的医学会议上暂定，并发表在同行评审委员会的医学期刊上。upadacitinib 在克罗恩伤寒中的使用未有经批文，其可靠度和精确性已经有得到监管机构的评估。

参考举例来说：Upadacitinib (RINVOQ) Achieved Primary and Key Secondary Endpoints in First Phase 3 Induction Study in Patients with Crohn's Disease

注：本文旨在介绍医药学生活品质分析，不不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。