国家药品抽检年报：不资质中药饮片5成在性状，生物制品每年资质率100%

（卫生论坛报名记者 王振雅）3年初18日，之前国食品药剂检定研究院发布《2021年第三世界药剂控管结果》，药剂控管作为药剂上市后政府机构的不可或缺方式之一，它也是对控管样品顺利完变为深度“检查和”。 卫生论坛报名记者根据报告发现，不资质之前药饮片5变为发生在个体上，生物制品每年资质率之外在100%。

不资质之前药饮片5变为发生在个体上

卫生论坛报名记者发现，之前药饮片在此次“检查和”之前则肇因不少疑虑，值得注意的是个体疑虑为不资质之前药饮片的主要疑虑，占比51.4%。

“个体是药剂反之亦然的外形形态，由于之前药饮片的特性，个检查和查是药剂检查的第一后山，而个体不资质往往能再现出许多药剂疑虑。”北京之前医药大学药学院药剂学客座教授陆洋告诉卫生论坛报名记者，之前药饮片与分析化学药各不相同，有独特的属性，从之前药材到炮制、储存、精炼等都会负面影响到个体。

比如，之前药饮片出现颜色发黄，活体不完整、崩裂；厚度不符合规定，虫蛀等不间断性都通过药剂个体能再现出来。陆洋介绍，一旦出现这种个体不资质或者说不符合第三世界标准规定的不间断性，就很有可能被划为劣药。而对于生产厂、经验劣药，目前要务政府机构和打击的力度是很大的。

之前药饮片总资质率提升至98.4%

通过个体可以检查出能带掺伪、非法行为染色等疑虑，这些疑虑将负面影响患者处方安全。陆洋客座教授并不一定，例如在市场上，为了降低变为本，某些不法商贩就在酸枣仁之前能带南部非洲枣仁的不间断性，而这样会负面影响酸枣仁助眠的药用价值。

本次之前药饮片专项控管及之前药材密度监测发现的主要疑虑有：一是混伪品代用、能带疑虑，如藏柴胡冒充柴胡、后山苍术及杂交苍术掺伪冒充苍术、菠菜子掺伪青葙子等；二是外源性有害物质湿气超限疑虑，部分原料存有真菌毒素酸雨、农药湿气酸雨、重金属及有害类型渗漏等隐患，如个别5台苍术、丁香重金属湿气，个别北沙参检出寄生植物生长调节剂；三是发芽精炼与精炼炮制不规范疑虑，如苍术由于产地精炼泥土去掉不完全，个别样品总灰分超过标准但会，柴胡饮片活性炭之前地上茎可避免导致非药用部位溶解渗漏。

近年来，之前药饮片第三世界药剂控管总资质率从2017年的89.7%，提升至2021年的98.4%，随着不间断加强之前药饮片专项控管及信息官方网站政府机构力度有所增加，产业存有趋向占有优势集之前的发展趋势。

4年生物制品每年资质率之外在100%

2021年第三世界药剂控管共控管分析化学药剂81个品种94555台，经筛选，不符合规定185台。第三世界也就是说制剂既有密度状况较好，在控管的61865台之前，有65台不符合规定。

制剂等生物制品，所检项目之外符合规定资质率为100%。生物制品主要相关联3个品种，阿达木单抗注射液、人纤维蛋白原、流感病毒裂解制剂。根据每年第三世界药剂控管年报数据库显示，2018~2021年，生物制品每年资质率之外在100%。

除了生物制品，进口药剂所检项目之外符合规定，资质率为100%。而在第三世界基础制剂控管特别，控管的61865台之前，不符合规定65台。

这些数据库都证明，社会公众处方安全得到必要保障。其实，2018~2021年，第三世界药剂控管总资质率呈爆发性下降趋势，各类别资质率也都保持下降趋势。

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